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无线数字平板探测器及其影像系统
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注册证编号
沪械注准20202060206
注册人名称
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
注册人住所
上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室
产品名称
无线数字平板探测器及其影像系统
管理类别
第二类
型号规格
Mars1417V-TSI\n\r
结构及组成
产品由平板探测器（闪烁体为碘化铯）（含软件组件，发布版本为V2）、电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器（选配件）、iRayDR图像处理软件（发布版本为1，以光盘为载体）、相应功能附件（包括千兆网卡、千兆网线、平板探测器专用电源线）和计算机系统（选配件）组成。\n\r
适用范围
产品与加载时间不少于0.5s，剂量不低于50nGy X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。
产品储存条件及有效期
/
备注
组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。 禁止此设备使用于孕妇。原注册证编号：沪械注准20152310251\n\r
附件
产品技术要求
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-04-30
有效期至
2025-04-29
变更情况
/
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