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骨水泥注入器套件
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注册证编号
沪械注准20202040254
注册人名称
上海朗迈医疗器械科技有限公司
注册人住所
上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室
生产地址
上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层
产品名称
骨水泥注入器套件
管理类别
第二类
型号规格
S02-101、S02-10、S12-201、S12-151、S12-101、S12-20、S12-15、S12-10\n\r
结构及组成
产品由注射器、延长管、鲁尔接头组成。S02型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、注射针筒手柄、螺旋盖、活塞组成。S12型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、螺旋盖、O形圈组成，S12型含有漏斗。S02-101、S12-201、S12-151、S12-101含有搅拌器。\n\r
适用范围
供医疗机构在骨科微创介入手术中，混匀骨水泥，并将骨水泥聚甲基丙烯酸甲酯类（PMMA）输送到骨髓腔需填充部位用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：沪械注准20152100577\n\r
附件
产品技术要求
其他内容
产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-05-27
有效期至
2025-05-26
变更情况
/
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