医用一次性防护服

沪械注准20202140121

上海针织九厂有限公司

上海市浦东新区康梧路555号

上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层

医用一次性防护服

第二类

型号：F01S规格：165/S、170/M、175/L、180/XL、185/2XL、190/3XL。\n\r

产品由高密度聚乙烯面料制成，为连体式结构，由连帽上衣、裤子组成。\n\r

为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护作用。

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1.受托生产企业：上海埃立孚医疗科技有限公司。2.应对突发公共卫生事件应急审批,本证有效期为1年。注册人申请延续注册的，按照《医疗器械注册管理办法》相关要求提交申报资料。注册人在获得本证后继续完成下工作:（1）补充完善由具有相应医疗器械检验资质的机构针对产品性能(一次检测)、快速检测生物指示物(一次检测)、辐照吸收剂量(每灭菌批次检测)三大类指标进行检验并出具合格报告。上述检测项目不合格，产品不得放行。（2）1个月内建立完善检验室，并具备产品放行的性能检测项目自测能力。尚未完成之前，可委托具有相应医疗器械检验资质的机构检验，批检合格后方可放行。\n\r

产品技术要求

产品采用电子束辐照灭菌，产品有效期1个月。

上海市药品监督管理局

2020-03-17

2021-03-16

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