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促甲状腺激素（TSH）质控品
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注册证编号
京械注准20202400223
注册人名称
北京华科泰生物技术股份有限公司
注册人住所
北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E
生产地址
北京市通州区科创东五街2号14幢4层，北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C
产品名称
促甲状腺激素（TSH）质控品
管理类别
第二类
型号规格
\t0.5mL/瓶×2瓶；2mL/瓶×2瓶 \n\r
结构及组成
\t促甲状腺激素（TSH）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。 \t \t注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。 \n\r
适用范围
\t促甲状腺激素（TSH）质控品与本公司生产的促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于促甲状腺激素（TSH）测定项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
根据关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第44号）附件3中的规定，质控品不需要提交参考区间确定资料和临床评价资料。
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-05-29
有效期至
2025-05-28
变更情况
/
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