总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品

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注册证编号

京械注准20202400225

注册人名称

北京华科泰生物技术股份有限公司

注册人住所

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

生产地址

北京市通州区科创东五街2号14幢4层，北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品

管理类别

第二类

型号规格

\t0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。 \n\r

结构及组成

\t总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品S0-S5，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗原。 \t \t注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。 \t 2、校准品溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150550）。 \n\r

适用范围

\t总三碘甲状腺原氨酸（TT3）校准品与本公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定系统的校准。

产品储存条件及有效期

本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月

备注

附件

产品技术要求

其他内容

根据关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第44号）附件3中的规定，校准品不需要提交参考区间确定资料和临床评价资料。

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期