器械数据库
红外热像诊断系统
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注册证编号
京械注准20152060522
注册人名称
北京悦天光电技术有限公司
注册人住所
北京市顺义区仁和镇仁和园二街4号院7号楼二单元201
生产地址
北京市朝阳区酒仙桥东路1号院7号厂房7-12号G01、G02、H02室
产品名称
红外热像诊断系统
管理类别
第二类
型号规格
\tHIR-2000型 \n\r
结构及组成
\t由红外摄像头及电动升降架、操作控制台（包括计算机主机、电源系统、显示器、打印机）、热像系统软件组成。 \n\r
适用范围
\t本产品可供医疗单位进行健康人群的普查，对腰椎间盘突出症及腰、臀、腿软组织损伤疾病的疼痛部位、疼痛性质进行诊断，也可作为医学科研及教学使用。
产品储存条件及有效期
-
备注
京械注准20152210522\n\r
附件
产品技术要求
其他内容
本次延续注册增加了《YY 0505–2012 医用电气设备 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》强制标准要求，因此进行了产品的电磁兼容检测和提供产品电磁兼容检验报告。
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-05-26
有效期至
2025-05-25
变更情况
/
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