器械数据库
一次性使用心脏固定器
注册证信息下载
注册证编号
京械注准20152030593
注册人名称
北京思达医用装置有限公司
注册人住所
北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室
生产地址
北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2
产品名称
一次性使用心脏固定器
管理类别
第二类
型号规格
\tSDTS001 心表固定器、SDTS002 心尖吸引器 \n\r
结构及组成
\t该产品由固定支座、锁紧旋钮、转动架、转动架旋钮、活节臂、固定终端（两种规格）、前端吸管、三通、后端吸管、鲁尔接头、过滤管路部分组成。 \n\r
适用范围
\t适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术，使心脏位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。
产品储存条件及有效期
-
备注
此注册证是京械注准20152070593的延续注册\n\r
附件
产品技术要求
其他内容
我公司一次性使用心脏固定器产品所参照执行的医疗器械强制性标准未发生修订，且在2018年产品进行注册变更时进行了全性能的检验，检验标准及方法均依据现行标准执行，故本次延续注册不再提供产品检验报告。
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-07-03
有效期至
2025-07-02
变更情况
/
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