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胰岛素/C-肽质控品
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注册证编号
京械注准20202400414
注册人名称
北京康彻思坦生物技术有限公司
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号1号楼
生产地址
北京市昌平区科学园路31号1号楼
产品名称
胰岛素/C-肽质控品
管理类别
第二类
型号规格
\t水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL； \t水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL； \t水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL； \t全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。 \n\r
结构及组成
\t \t注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。 \n\r
适用范围
\t本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C-肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为36个月。
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
该产品为质控品，根据国家药监局第44号公告，不需要提供提交阳性判断值或参考区间确定资料，亦不需要提供临床试验资料。
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-11-05
有效期至
2025-11-04
变更情况
/
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