多项脂类校准品

京械注准20202400347

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5 号2 层、6 层、 B1 层

多项脂类校准品

第二类

\t1×1mL；5×1mL；10×1mL；20×1mL；1×3mL；3×3mL；5×3mL；20×3mL。 \n\r

\t本校准品为单水平冻干品。 \tTris缓冲液(20 mM，pH=7.50/25.0℃)基质，添加牛血清（4%）、叠氮钠≤0.1%及表1中物质。 \t 表1 多项脂类校准品组分及目标浓度范围 \t \t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t中文名称(缩写) \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t目标浓度范围 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t载脂蛋白A2（APOA2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t22.9~42.5mg/dL \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t载脂蛋白C2（APOC2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3.5~6.4 mg/dL \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t载脂蛋白C3（APOC3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t9.1~17.0mg/dL \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t载脂蛋白E（APOE） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t4.70~8.73mg/dL \t\t\t \t\t \t \t \t注：校准品浓度具有批特异性，各项目具体定值见靶值单。 \n\r

\t与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A2、载脂蛋白C2、载脂蛋白C3、载脂蛋白E 4个项目建立系统校准曲线。

在2℃～8℃保存，有效期为24个月。

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产品技术要求

根据体外诊断试剂注册申报要求，校准品无需提交参考区间确定资料和临床评价研究资料。

北京市药品监督管理局

2020-09-18

2025-09-17

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