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动态血沉压积测试仪

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注册证编号
京械注准20152220020
注册人名称
北京赛科希德科技股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址
北京市昌平区南邵镇科技园东区兴昌路1号1号楼3层
产品名称
动态血沉压积测试仪
管理类别
第二类
型号规格
SD-100、SD-600、SD-1000
结构及组成
本产品由测试仪主机、微型打印机、血沉管组成。其中测试仪主机由供电模块、测试模块、显示模块、微处理模块和外壳等组成。
适用范围
适用于临床机构体外测试人全血样本红细胞沉降率和红细胞压积。
产品储存条件及有效期
-
备注
原注册证编号:京械注准20152400020
附件
注册产品标准(YZB/京1075-2014)
其他内容
根据国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年第53号)中规定,医疗器械产品延续注册申报资料中的第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容改为:“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。”我公司申请延续注册的动态血沉压积测试仪产品,在注册证书中未有要求继续完成的工作,故延续注册不需要提交相关的研究资料。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-07-22
有效期至
2024-07-21
变更情况
/
临床检验器械 动态血沉压积测试仪是一种用于测量血液中红细胞沉降速度和压积的设备。它可以帮助医生评估炎症反应和红细胞聚集情况,从而辅助诊断和监测疾病的进展。 该测试仪的特点之一是高精度和可靠性。它采用先进的光学传感技术,能够准确测量血液中红细胞的沉降速度和压积,结果可靠且重复性好。同时,它还具有快速测试的优势,可以在短时间内完成一次测试,提高工作效率。 动态血沉压积测试仪由主机和配套的软件组成。主机采用先进的电子控制系统,具有简单易用的操作界面,医生可以轻松进行测试操作。软件部分提供了数据分析和报告生成功能,可以帮助医生更好地理解测试结果,并进行科学的诊断和治疗决策。 根据不同的需求,动态血沉压积测试仪可以分为多种类型。有些型号可以同时测量红细胞沉降速度和压积,有些型号只能测量其中一项。此外,还有一些型号具有更多的功能,如自动化测试、样本管理等,可以满足不同医疗机构的需求。 总之,动态血沉压积测试仪是一种重要的临床检验器械,可以帮助医生评估炎症反应和红细胞聚集情况,提供科学的诊断和治疗依据。它具有高精度、可靠性和快速测试的特点,由主机和软件组成,可以根据需求选择不同类型的设备。
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