血栓弹力图质控品

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注册证编号

京械注准20202400158

注册人名称

普迈德（北京）科技有限公司

注册人住所

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

生产地址

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

3套/盒、6套/盒、10套/盒

结构及组成

质控水平I靶值范围：0min<血凝时间（R）≤2.0 min；0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、10.0mm<血块强度（MA）≤50.0mm；质控水平II靶值范围：2.0 min<血凝时间（R）、0min<血块成形时间（K）<5.0min、60°<血凝速率（Angle）<90°、50.0mm<血块强度（MA）<90.0mm。注：质控品靶值范围批特异性，详见标签。

适用范围

与本公司血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图检测系统的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

储存于2℃～8℃，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

根据体外诊断试剂注册管理办法，该质控品申报首次注册暂无需提交参考区间确定资料和临床评价资料。

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期