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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化氢酶法)

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注册证编号
京械注准20202400164
注册人名称
柏定生物工程(北京)有限公司
注册人住所
北京市海淀区体院西路甲2号
生产地址
北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化氢酶法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL 试剂1∶1×30mL,试剂2∶1×10mL 试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL
结构及组成
试剂 成分 浓度 试剂1 MOPS 21g/L TOOS 0.2g/L 过氧化氢酶 2KU/L 胆固醇氧化酶 1.6KU/L 胆固醇酯酶 0.2KU/L 试剂2 MOPS 21g/L 过氧化物酶 3KU/L 4-氨基安替比林 0.5g/L 叠氮钠 1g/L 校准品 (冻干粉,选配) Tris 10g/L 牛血清白蛋白 70g/L 小而密低密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:1.00 mmol/L 质控品水平1 (冻干粉,选配) Tris 10g/L 牛血清白蛋白 70g/L 小而密低密度脂蛋白胆固醇 目标浓度范围:0.20 mmol/L~ 0.70 mmol/L 质控品水平2 (冻干粉,选配) Tris 10g/L 牛血清白蛋白 70g/L 小而密低密度脂蛋白胆固醇 目标浓度范围:0.80 mmol/L~ 1.50 mmol/L 校准品靶值、质控品质控范围批特异,详见标签。
适用范围
用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
无。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2020-04-24
有效期至
2025-04-23
变更情况
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