小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

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注册证编号

京械注准20202400167

注册人名称

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

1) 试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1； 2) 试剂1：60mL×2、试剂2：20mL×2； 3) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 4) 试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2； 5) 试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1； 6) 试剂1：30mL×2、试剂2：10mL×2； 7) 试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1； 8) 1300测试/盒(试剂1：69mL×2、试剂2：23mL×2)； 9) 2600测试/盒(试剂1：69mL×4、试剂2：23mL×4)； 10) 1700测试/盒(试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2)； 11) 840测试/盒(试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2)； 12) 840测试/盒(试剂1：44mL×2、试剂2：15mL×2)； 13) 950测试/盒(试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2)； 14) 720测试/盒(试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3)； 15) 840测试/盒(试剂1：45mL×2、试剂2：14mL×2)； 16) 600

结构及组成

试剂1：Good’s缓冲液 100mmol/L 　　胆固醇酯酶 1600U/L 　　胆固醇氧化酶 600U/L 　　脂蛋白脂肪酶 2700U/L 　　过氧化氢酶 1200KU/L 　　 N-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺钠盐 2mmol/L 试剂2：Good’s缓冲液 100mmol/L 　　过氧化物酶 5000U/L 　　 4-氨基安替比林 4mmol/L 　　校准品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，目标浓度：42.5mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。　　质控品（冻干粉）：磷酸缓冲液，人血清（含量≥5%），小而密低密度脂蛋白胆固醇，质控品水平1靶值范围：10.0～40.0mg/dL，质控品水平2靶值范围：40.0～80.0mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签。　　

适用范围

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无。

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期