血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20192400696

北京九强生物技术股份有限公司

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1×60mL、试剂2：1×12mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL 试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mL 试剂1：30×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：15×3.8mL、试剂2：3×3.8mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×22mL 试剂1：1×43mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×18mL 340测试/盒（试剂1：1×70mL、试剂2：1×14mL） 260测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×30mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 80.0mmol/L；试剂2：包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 0.25%（W/V）；校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50.0 mmol/L，血清淀粉样蛋白A 水平1：0.0～5.0mg/L、水平2：6.0～19.0mg/L、水平3：20.0～45.0mg/L、水平4：46.0～95.0mg/L、水平5：96.0～195.0mg/L、水平6：196.0～500.0mg/L；质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50.0mmol/L，血清淀粉样蛋白A 水平1：1.0～29.0mg/L、水平2：30.0～70.0mg/L。注：不同批号的校准品赋值有差异。

用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期12个月

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产品技术要求

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北京市食品药品监督管理局

2019-12-24

2024-12-23

“ 试剂1：1×60mL、试剂2：1×12mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL 试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mL 试剂1：30×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：15×3.8mL、试剂2：3×3.8mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×22mL 试剂1：1×43mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×18mL 340测试/盒（试剂1：1×70mL、试剂2：1×14mL） 260测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×30mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL 试剂1：1×20mL、试剂2：1×10mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×3.8mL 试剂1：12×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：1×60mL、试剂2：1×32mL 370测试/盒（试剂1：1×62mL、试剂2：1×31mL） 试剂1：1×56mL、试剂2：1×28mL 试剂1：1×37mL、试剂2：1×18mL 300测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×25mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL 试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×2.6mL 试剂1：12×3.8mL、试剂2：6×2.6mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×28mL 试剂1：1×42mL、试剂2：1×14mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×26mL 340测试/盒（试剂1：1×63mL、试剂2：1×21mL） 300测试/盒（试剂1：1×57mL、试剂2：1×19mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：16×3.8mL、试剂2：4×3.8mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×26mL 试剂1：1×42mL、试剂2：1×12mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×21mL 320测试/盒（试剂1：1×64mL、试剂2：1×16mL） 280测试/盒（试剂1：1×56mL、试剂2：1×14mL） 校准品（6水平，选配）：6×0.5mL；6×1mL；6×2mL；6×3mL 质控品（水平1，选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（水平2，选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL ” 变更为 “ 试剂1：1×60mL、试剂2：1×12mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL 试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×25mL、试剂2：1×5mL 试剂1：30×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：15×3.8mL、试剂2：3×3.8mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×22mL 试剂1：1×43mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×18mL 340测试/盒（试剂1：1×70mL、试剂2：1×14mL） 260测试/盒（试剂1：1×55mL、试剂2：1×11mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×30mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL 试剂1：1×20mL、试剂2：1×10mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×3.8mL 试剂1：12×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：1×60mL、试剂2：1×32mL 370测试/盒（试剂1：1×62mL、试剂2：1×31mL） 试剂1：1×56mL、试剂2：1×28mL 试剂1：1×37mL、试剂2：1×18mL 300测试/盒（试剂1：1×50mL、试剂2：1×25mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL 试剂1：1×18mL、试剂2：1×6mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：12×2.6mL 试剂1：12×3.8mL、试剂2：6×2.6mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×28mL 试剂1：1×42mL、试剂2：1×14mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×26mL 340测试/盒（试剂1：1×63mL、试剂2：1×21mL） 300测试/盒（试剂1：1×57mL、试剂2：1×19mL） 试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL 试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：16×3.8mL、试剂2：4×3.8mL 试剂1：1×84mL、试剂2：1×26mL 试剂1：1×42mL、试剂2：1×12mL 试剂1：1×70mL、试剂2：1×21mL 320测试/盒（试剂1：1×64mL、试剂2：1×16mL） 280测试/盒（试剂1：1×56mL、试剂2：1×14mL） 400测试/盒（试剂1：1×72mL、试剂2：1×27mL） 800测试/盒（试剂1：2×72mL、试剂2：2×27mL） 2000测试/盒（试剂1：5×72mL、试剂2：5×27mL） 校准品（6水平，选配）：6×0.5mL；6×1mL；6×2mL；6×3mL 质控品（水平1，选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（水平2，选配）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL ”； “本试剂盒已通过验证的机型如下：九强 G9800，Hitachi 7080/ 7100/7180/7600/3100/3500/3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS /006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000，迈瑞BS-2000M/ BS-800/ BS-800M，G92000全自动生化免疫分析仪，罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。” 变更为 “本试剂盒已通过验证的机型如下：九强 G9800，Hitachi 7080/ 7100/7180/7600/3100/3500/3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS /006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西门子 ADVIA 1800/2400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXL/RXL、西门子Atellica CH 930，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培全自动生化分析仪Alinity c，迈瑞BS-2000M/ BS-800/ BS-800M，科华G9800，迪瑞CS-1200/CS-6400，G92000全自动生化免疫分析仪，罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701/c 702/c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。”。 (批准日期：20200820)