小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

注册证信息下载

注册证编号

川械注准20202400134

注册人名称

四川沃文特生物技术有限公司

注册人住所

成都高新区西芯大道6号

生产地址

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）40mL×2；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）20mL×3；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）60mL×1 试剂2（R2）20mL×1；试剂1（R1）50mL×3 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）45mL×3 试剂2（R2）15mL×3；试剂1（R1）45mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）45mL×1 试剂2（R2）15mL×1；试剂1（R1）30mL×1 试剂2（R2）10mL×1；校准品：1.0mL×1。（选配）

结构及组成

试剂1（R1）：胆固醇氧化酶（COO） 0.5KU/L胆固醇脂肪酶（COE） 1.0KU/L过氧化氢酶 2.0KU/L试剂2（R2）：过氧化物酶 2.0KU/L4-氨基安替比林 1.02 g/LN-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS） 3.00 g/L校准品：sdLDL-C 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门已批准上市的sdLDL-C测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天，-20℃可保存30天，不可反复冻融。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-09-10

有效期至