孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

川械注准20202400095

注册人名称

迈克生物股份有限公司

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

结构及组成

试剂1（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL磁微粒（0.01～1）mg/mL试剂2（R2） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL吖啶酯标记的鼠抗孕酮单克隆抗体（0.01～1）μg/mL试剂3（R3） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL生物素化孕酮（0.01～1）μg/mL校准1（Cal1） 0.5mL/瓶孕酮抗原校准2（Cal2） 0.5mL/瓶孕酮抗原校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。溯源性：该检测系统溯源至孕酮ID-LC/MS/MS参考方法。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗缓冲液免疫分析仪用底物液样本稀释液化学发光免疫复合质控品相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围

本品用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮的浓度。

产品储存条件及有效期

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-06-30

有效期至