抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

川械注准20202400135

注册人名称

四川沃文特生物技术有限公司

注册人住所

成都高新区西芯大道6号

生产地址

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50 测试/盒校准品：0.5mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0mL×2。

结构及组成

试剂1（R1）：免疫磁珠TPO抗原 0.2μg/mL磁珠 0.2mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgG抗体 0.067μg/mLAnti-TPO校准品抗甲状腺过氧化物酶抗体具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 66/387。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗液全自动免疫检验系统用底物液。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-thyroid peroxidase antibodies, Anti-TPO）的浓度。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-09-10

有效期至