糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

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注册证编号

川械注准20202400025

注册人名称

迈克生物股份有限公司

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

管理类别

第二类

型号规格

洗脱液A 800mL×2，洗脱液Ｂ 600mL×1；洗脱液A 1000mL×3，洗脱液Ｂ 1000mL×1；400测试/盒；600测试/盒；800测试/盒；1600测试/盒；2400测试/盒。校准品（选配）：校准1～2 0.1mL×2；校准1～2 0.5mL×2。

结构及组成

洗脱液A：柠檬酸缓冲液（0.03～0.05）mol/L洗脱液B：柠檬酸缓冲液（0.06～0.10）mol/L校准品糖化血红蛋白校准品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统已溯源至JCTLM推荐的质谱参考方法（HPLC/MS-ESI）。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白溶血剂相关信息及使用方法详见其说明书。

适用范围

本品用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂于2℃～35℃密闭避光保存，校准品2℃～8℃密闭避光保存。有效期为12个月。试剂开瓶上机后于2℃～35℃避光保存可稳定3个月；校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-02-13

有效期至