椎体成形工具包

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注册证编号

川械注准20202040050

注册人名称

成都桦恩医疗器械有限责任公司

注册人住所

四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号

生产地址

四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路65号2号厂房

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

HEZT01 HEZT02 HEZT03 HEZT04

结构及组成

椎体成形工具包由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、球囊扩张压力泵组成，穿刺系统由穿刺针针芯、穿刺针套管组成，扩张系统由引导针、扩张管内管、工作套管、精细钻组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入器套管、骨水泥注入器推杆组成。不锈钢部件采用符合GB/T 1220-2007标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢，手柄采用符合GB/T 12672-2009标准中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料，球囊扩张压力泵主要采用符合YY/T0806-2010标准中规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯（PC）和聚氨酯材料。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

适用范围

本产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

见产品说明书

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-04-24

有效期至