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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
川械注准20202400031
注册人名称
成都艾科斯伦医疗科技有限公司
注册人住所
成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号
生产地址
成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见注册证附页
结构及组成
R1 ：HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/LR2 ：鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mg/ml - 6.0mg/ml校准品： D-二聚体（标示值见瓶签） 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的D-二聚体检测系统。
适用范围
用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量，用于辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。R1、 R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
变更情况
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