可弯曲椎体扩张球囊导管

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注册证编号

国械注准20203040556

注册人名称

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

产品名称

可弯曲椎体扩张球囊导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/sl/1595903448387.docx）

结构及组成

可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成；单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成；显影环由铂90%铱10%的铂铱合金制成；支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围

适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的（椎体）压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-09

有效期至