器械数据库
脊柱后路内固定系统
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注册证编号
国械注准20203130557
注册人名称
成都桦恩医疗器械有限责任公司
注册人住所
四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号
生产地址
四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路 65 号2号厂房
产品名称
脊柱后路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由脊柱螺钉类、连接棒类及附件类组件组成，具体组件名称见型号规格列表。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。砂面连接棒为未经阳极氧化处理，其他产品分为表面未经阳极氧化处理或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合的胸腰椎后路内固定，其中4.5mm直径（不含）以下的螺钉类组件和5.5mm直径（不含）以下的连接棒组件不能用于腰椎后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
/
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