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髋关节假体 聚乙烯髋臼
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注册证编号
国械注准20163130254
注册人名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
产品名称
髋关节假体 聚乙烯髋臼
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼显示环由符合GB 4234.1要求的00Cr18Ni14Mo3材料制成，灭菌包装。
适用范围
作为骨水泥型髋关节假体，适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折（包括新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）的全髋关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20163460254
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
/
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