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注射用交联透明质酸钠凝胶
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注册证编号
国械注准20203130314
注册人名称
上海其胜生物制剂有限公司
注册人住所
上海市闵行区七莘路6498号
生产地址
上海市闵行区七莘路6498号
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
管理类别
第三类
型号规格
型号：16 mg/mL；规格：0.3 mL/支；0.5 mL/支；0.75 mL/支； 0.9mL/支；1 mL/支；1.1mL/支。
结构及组成
该产品由预灌封在注射器中的凝胶、1 mL预灌封注射器和304L不锈钢注射针组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为16 mg/mL，交联剂为二乙烯基砜。每盒产品包装含1支预灌封玻璃注射器和2支27G½”注射针。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。
适用范围
该产品用于注射到面部真皮组织的中层到深层部位，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
产品储存条件及有效期
/
备注
1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.注册后生产企业仍需完成以下工作：继续延长上市前临床试验病例的随访至少观察到术后3年的安全性，或另行开展临床注册研究以观察术后3年的安全性。延续注册时需要提交上述临床研究资料。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2025-03-29
变更情况
/
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无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种常用于美容整形手术的填充材料。它具有以下特点：
1. 高度透明：交联透明质酸钠凝胶具有高度透明的特点，能够自然融入皮肤组织，使注射部位看起来更加自然。
2. 长效效果：该产品采用高度交联的透明质酸钠，能够在皮肤组织中长时间保持填充效果，延长美容效果的持久性。
3. 安全可靠：交联透明质酸钠凝胶经过严格的生物相容性和安全性测试，具有较低的过敏反应和副作用风险，能够安全使用于人体。
4. 多种类型：根据不同的注射部位和需求，交联透明质酸钠凝胶可分为不同类型，如面部填充型、唇部填充型等，以满足不同美容整形手术的需求。
5. 自然效果：交联透明质酸钠凝胶能够有效填充面部皱纹、深沟和凹陷部位，使皮肤看起来更加平滑紧致，恢复年轻态。
交联透明质酸钠凝胶的主要组成成分是透明质酸钠，它是一种天然存在于人体皮肤组织中的物质，具有良好的生物相容性。通过交联技术处理后，透明质酸钠能够形成凝胶状，用于填充和修复皮肤组织。
总之，无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种安全可靠、效果持久的美容整形填充材料。它能够自然融入皮肤组织，填充面部皱纹和凹陷部位，使皮肤看起来更加年轻、紧致。根据不同的注射部位和需求，可选择不同类型的交联透明质酸钠凝胶，以满足个体化的美容整形需求。
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