器械数据库
心血管病封堵器输送系统
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注册证编号
国械注准20153031494
注册人名称
北京佰仁医疗科技股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园东区华昌路2号
生产地址
北京市昌平区科技园东区华昌路2号
产品名称
心血管病封堵器输送系统
管理类别
第三类
型号规格
6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F
结构及组成
结构包括：1、输送长鞘管；2、输送短鞘（装载器）；3、输送钢缆三部分。其中长鞘管的近端有一接头，可与输送短鞘连接；输送短鞘为输送器体外部分，是用来装载封堵器入长鞘；输送钢缆近端为体外操作的手柄另一端焊有一螺钉，该螺钉可与封堵器的螺帽旋接。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
适用范围
心血管病封堵器输送系统（以下简称输送系统）分为房缺封堵器输送系统和动脉导管未闭封堵器输送系统，其中房缺封堵器输送系统用于房缺封堵器（ASD）的输送，动脉导管未闭封堵器输送系统用于动脉导管未闭封堵器（PDA）和室间隔缺损封堵器（VSD）的输送。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20153771494
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-10
有效期至
2025-06-09
变更情况
/
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