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注射用交联透明质酸钠凝胶

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注册证编号
国械注准20203130700
注册人名称
瑞莱思(北京)医疗器械有限公司
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼C座319室
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼C座319室
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
管理类别
第三类
型号规格
0.5ML;1.0ML;2.0ML。
结构及组成
该产品由预灌封注射器中的凝胶、1 mL预灌封注射器和AIS1304不锈钢注射针组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、非交联透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为18 mg/mL,交联剂为二乙烯基砜。盐酸利多卡因标称含量为3 mg/mL。每盒产品包装含1-2支预灌封注射器和2支27G ?"注射针。封装了凝胶的注射器经湿热灭菌,注射针经环氧乙烷灭菌。无菌状态提供,一次性使用。货架有效期24个月
适用范围
本产品用于面部真皮组织中层至深层注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-12
有效期至
2025-08-11
变更情况
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无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种常用于美容整形手术的填充材料。它具有以下特点: 1. 高度透明:交联透明质酸钠凝胶具有高度透明的特点,能够自然融入皮肤组织,使注射部位看起来更加自然。 2. 长效效果:该产品采用高度交联的透明质酸钠,能够在皮肤组织中长时间保持填充效果,延长美容效果的持久性。 3. 安全可靠:交联透明质酸钠凝胶经过严格的生物相容性和安全性测试,具有较低的过敏反应和副作用风险,能够安全使用于人体。 4. 多种类型:根据不同的注射部位和需求,交联透明质酸钠凝胶可分为不同类型,如面部填充型、唇部填充型等,以满足不同美容整形手术的需求。 5. 自然效果:交联透明质酸钠凝胶能够有效填充面部皱纹、深沟和凹陷部位,使皮肤看起来更加平滑紧致,恢复年轻态。 交联透明质酸钠凝胶的主要组成成分是透明质酸钠,它是一种天然存在于人体皮肤组织中的物质,具有良好的生物相容性。通过交联技术处理后,透明质酸钠能够形成凝胶状,用于填充和修复皮肤组织。 总之,无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种安全可靠、效果持久的美容整形填充材料。它能够自然融入皮肤组织,填充面部皱纹和凹陷部位,使皮肤看起来更加年轻、紧致。根据不同的注射部位和需求,可选择不同类型的交联透明质酸钠凝胶,以满足个体化的美容整形需求。
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