RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20203400447

注册人名称

博尔诚（北京）科技有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501-504室、1幢-1层-101 A区和B区

产品名称

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

PCR反应液、聚合酶、阴性对照品、阳性对照品（具体信息详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。检测结果阳性不作为胃癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除胃癌的可能，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。

产品储存条件及有效期

-25～-15℃条件下存储，有效期为12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至

2025-04-27