新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国械注准20203400536

北京金豪制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

第三类

20人份/盒 、100人份/盒

检测卡：硝酸纤维素膜（预包被了羊抗人IgM、羊抗人IgG和抗新型冠状病毒S1蛋白标签抗体）、结合垫（附着有量子点标记的重组新型冠状病毒抗原）、吸水纸、玻璃纤维、胶板、塑料卡壳、铝箔袋、干燥剂；样品稀释液（0.01M PBS pH7.4、1%吐温20、10%FBS、0.2%脱脂奶粉）。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

4℃～30℃，干燥避光保存，有效期暂定6个月。

1. 本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2. 延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3. 企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-06-09

2021-06-08

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