脊柱前路钉板系统

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注册证编号

国械注准20153131538

注册人名称

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

注册人住所

张家港市锦丰工业园区东区

生产地址

张家港市锦丰工业园区东区

产品名称

脊柱前路钉板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由颈椎钛板、胸椎钛板、腰椎钛板、颈椎螺钉、固定螺钉、固定螺栓、锁片、垫片、螺母组成。颈椎钛板、胸椎钛板、腰椎钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，锁片由符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，颈椎螺钉、固定螺钉、固定螺栓、垫片、锁紧螺母由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成。表面分未经阳极氧化处理和经阳极氧化处理两种。非灭菌包装。

适用范围

适用于脊柱前路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153461538

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-21