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丙烯酸树脂骨水泥

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注册证编号
国械注准20203130609
注册人名称
宁波华科润生物科技有限公司
注册人住所
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼
生产地址
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼
产品名称
丙烯酸树脂骨水泥
管理类别
第三类
型号规格
型号SV300,液剂的体积为10ml,粉剂的质量为20g。
结构及组成
该产品由粉剂和液剂组成。其中,粉剂的组分是聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰,液剂的组分是甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。灭菌包装,其中,粉剂是辐照灭菌,液剂是采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。
适用范围
该产品适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折的椎体填充。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-01
有效期至
2025-06-30
变更情况
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无源植入器械丙烯酸树脂骨水泥是一种用于骨科手术的医疗材料,主要用于骨折修复、关节置换和脊柱手术等领域。以下是对该产品的客观介绍: 产品定义:无源植入器械丙烯酸树脂骨水泥是一种由丙烯酸树脂和填充剂组成的医用水泥,用于固定和加固骨骼结构。 特点:该产品具有以下特点: 1. 强度高:丙烯酸树脂骨水泥具有较高的抗压强度和抗剪强度,能够提供良好的骨骼支撑。 2. 生物相容性好:该水泥与人体组织相容性良好,不会引起明显的异物反应或排斥反应。 3. 操作简便:丙烯酸树脂骨水泥具有较长的工作时间,使医生能够充分调整和定位,操作更加方便。 4. 快速固化:该水泥具有较快的固化时间,能够在短时间内形成坚固的骨骼支架。 5. 耐久性好:丙烯酸树脂骨水泥具有良好的耐久性,能够长期保持骨骼的稳定性。 组成:无源植入器械丙烯酸树脂骨水泥主要由以下成分组成: 1. 丙烯酸树脂:作为主要的固化剂,能够提供较高的强度和稳定性。 2. 填充剂:常见的填充剂包括氧化锆、氧化铝等,用于增加水泥的强度和稠度。 类型:根据不同的应用领域和手术需求,无源植入器械丙烯酸树脂骨水泥可以分为不同类型,如骨折修复用水泥、关节置换用水泥和脊柱手术用水泥等。 总结:无源植入器械丙烯酸树脂骨水泥是一种用于骨科手术的医疗材料,具有高强度、生物相容性好、操作简便、快速固化和耐久性好等特点。它由丙烯酸树脂和填充剂组成,根据不同的应用领域和手术需求,可以分为不同类型。
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