骨盆锁定固定系统

国械注准20163130330

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

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骨盆锁定固定系统

第三类

见附页

该产品由骨板和螺钉组成。骨板分为可调式骨盆后环骨板、髋臼骨板、弧形重建骨板、直形重建骨板、弓状线耻骨板、髋臼后柱骨板、髋臼后壁骨板、骶髂关节前路骨板、耻骨联合骨板、骶髂关节弓状线骨板、骶髂关节后路骨板、髋臼后壁钩骨板，其中可调式骨盆后环骨板包括撑开板、调节杠、连接杆、螺母组件；螺钉包括锁定螺钉、球头螺钉和空心螺钉。部分产品表面经阳极氧化着色处理。可调式骨盆后环骨板的撑开板组件及其他骨板由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成；可调式骨盆后环骨板的调节杠、连接杆、螺母等组件及螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用于骨盆部位骨折、骨病及畸形的患者。

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原注册证编号：国械注准20163460330

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-06-11

2025-06-10

2020-09-28 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。