脊柱后路内固定系统

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注册证编号

国械注准20163130572

注册人名称

苏州爱得科技发展股份有限公司

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

生产地址

张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

产品名称

脊柱后路内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

脊柱后路内固定系统由椎弓根钉、棒和横连器部件组成，其组合型式为Ⅰ型。其中，椎弓根钉分为标准椎弓根钉、折断式椎弓根钉、万向椎弓根钉和万向折断椎弓根钉，标准椎弓根钉和折断式椎弓根钉由椎弓根钉和紧固螺母组成，万向椎弓根钉和万向折断椎弓根钉由万向钉、万向折断头、万向垫和紧固螺丝组成；横连器由连杆、固定钩和螺丝组成。除横连器中的部件连杆选用GB/T13810规定的纯钛（TA2G）材料制造外，其它部件均选用GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造。表面无着色。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。

适用范围

供骨科手术时作脊柱胸腰椎骨折固定、滑脱复位、矫形后路内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20163460572

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-28