器械数据库
颈椎前路钢板系统
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163130429
注册人名称
常州奥斯迈医疗器械有限公司
注册人住所
江苏省常州市新区秦岭路177号
生产地址
江苏省常州市新区秦岭路177号
产品名称
颈椎前路钢板系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由颈椎钢板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钢板中钢板主体、卡环和颈椎螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，弹圈采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于颈椎疾病手术减压切除病变组织后的前路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20163460429
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-16
有效期至
2025-07-15
变更情况
/
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