器械数据库
PTCA球囊导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153031321
注册人名称
湖南埃普特医疗器械有限公司
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
产品名称
PTCA球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
PTCA球囊导管为快速交换(RX)型。主要由头端、球囊、内管、外管、海波管、示标、应变释放套管和接头组成。头端材料为嵌段聚酰胺；球囊、内管和外管材料为尼龙12；海波管材料为不锈钢；示标材料为铂铱合金；应变释放套材料为聚烯烃；接头材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
适用于对自体冠状动脉或搭桥血管的狭窄部位进行球囊扩张，从而改善心肌血供。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20153771321
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-15
有效期至
2025-07-14
变更情况
/
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