一次性使用腔静脉插管

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注册证编号

国械注准20153100871

注册人名称

天津市塑料研究所有限公司

注册人住所

天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号

生产地址

天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号

产品名称

一次性使用腔静脉插管

管理类别

第三类

型号规格

腔静脉插管分为两种型号：单级、双极。单级腔静脉插管的规格包括：14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F、34F、36F。双极腔静脉插管的规格包括：28/36F、32/40F、32/42F、34/46F、36/46F、36/51F

结构及组成

一次性使用腔静脉插管管体材质为医用聚氯乙烯材料，加强衬材质为不锈钢丝（0Cr18Ni9）。该产品分为单级和双极两种类型。单级腔静脉插管中部具有钢丝加强衬，病人端和机器端无钢丝加强衬，病人端无钢丝加强部分管体具有引流孔。双级腔静脉插管具有两段钢丝加强衬，靠近病人端的两段无钢丝加强部分管体开有引流孔。双极腔静脉配有导芯，导芯插入管体内腔，导芯的外壁与管体一段钢丝加强部分管腔的内壁为过盈配合。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。

适用范围

适用于各种需要建立体外循环进行心脏手术的病例，使用时插入并固定于上下腔静脉内，将人体血液引流至体外循环系统。其中双极腔静脉插管适用于成人。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153660871

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-02