无支架固定式宫内节育器

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注册证编号

国械注准20153181537

注册人名称

天津和杰医疗器械有限公司

注册人住所

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

生产地址

天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302

产品名称

无支架固定式宫内节育器

管理类别

第三类

型号规格

IN型、IN/L型

结构及组成

节育器产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成，铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来，根据尾丝形状分为直线尾丝（IN型）和环形尾丝（IN/L型）。顶端和尾端的铜套管均固定在聚丙烯手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成，放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9（304H）不锈钢材料制成。铜的纯度不低于99.99%。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153461537

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-15