器械数据库
亲水涂层导丝
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153032346
注册人名称
湖南埃普特医疗器械有限公司
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
产品名称
亲水涂层导丝
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
亲水涂层导丝内置镍钛合金芯丝;外层为含钨聚氨酯包覆层；表面涂亲水涂层,主要材料为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌,一次性使用, 货架有效期三年。
适用范围
亲水涂层导丝适用于冠状动脉血管内介入诊断及治疗；适用于外周血管,导引导管插入血管内并定位,神经血管内应用除外;适用于泌尿道,内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、导引作用；适用于消化道、气道,与内窥镜配套,供消化系统或气道引导或导入其他器械用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注准20153772346
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-20
有效期至
2025-07-19
变更情况
/
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