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血管内导丝
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注册证编号
国械注准20203030720
注册人名称
苏州茵络医疗器械有限公司
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元
产品名称
血管内导丝
管理类别
第三类
型号规格
TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-SO1、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-CO1、TW-35-EX- C02、TW-35 –STS-C02 、TW-35 - EXS -C03、 TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、 TW-35-EXS-CO5、TW-35-STS-CO5
结构及组成
本产品由芯丝、外侧绕丝、内侧绕丝、PTFE涂层组成。芯丝、外侧绕丝为304V不锈钢,内侧绕丝为黄金(Au)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。产品不适用于冠状动脉和神经血管的介入诊断或治疗手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-31
有效期至
2025-08-30
变更情况
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