带袢钛板固定系统

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注册证编号

国械注准20203130361

注册人名称

苏州市康力骨科器械有限公司

注册人住所

张家港市南苑东路（塘桥镇）

生产地址

张家港市南苑东路（塘桥镇）

产品名称

带袢钛板固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

带袢钛板固定系统按结构型式可分定长型和伸缩型，产品由缝线板、线圈和缝线组成。缝线板由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成，线圈由符合YY/T 1431-2016中规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成。缝线有白色、蓝白色、蓝色三种型式，白色缝线采用符合YY/T 1431-2016中规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线制成，蓝白色、蓝色缝线采用符合YY/T 1431-2016中规定的超高分量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成。其中蓝白色、蓝色超高分子量聚乙烯中蓝色染料剂是钴铬蓝。缝线板表面可采用阳极氧化，产品以无菌状态提供，一次性使用，有效期五年

适用范围

带袢钛板适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20203130361

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-09