带袢钛板-组件

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注册证编号

国械注准20203130270

注册人名称

运怡（北京）医疗器械有限公司

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

产品名称

带袢钛板-组件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由钛板及其附件（加强板和(或)牵引线）组成。钛板和加强板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI制造，表面无着色；牵引线根据颜色不同分为白色、蓝色、蓝白色三种，白色和蓝色牵引线由超高分子聚乙烯编织而成，无涂层，蓝色染料为D&C蓝色6号，蓝白色牵引线超高分子量聚乙烯与聚酯混编而成，蓝色染料为D&C蓝色6号，带NuSil MED1-4161涂层。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围

本产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-20