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细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20203400226
注册人名称
基蛋生物科技股份有限公司
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
链亲和素磁珠（L1），低值校准品（L），高值校准品（H），吖啶酯标记抗体（L3），生物素标记抗体（L4）。（具体详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-11
有效期至
2025-03-10
变更情况
2020-05-07 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。
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