糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400231

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

链亲和素磁珠（L1），低值校准品（L），高值校准品（H），吖啶酯标记抗体（L3），生物素标记抗体（L4）。（具体详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-03-11

2025-03-10

2020-05-06 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。