髋关节假体髋臼部件

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注册证编号

国械注准20153131311

注册人名称

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

产品名称

髋关节假体髋臼部件

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼加强块、髋臼螺钉和螺帽组成。髋臼外杯和髋臼加强块以化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成；髋臼内衬由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉和螺帽由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次及翻修置换。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153461311

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-01