不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20203130392

注册人名称

苏州爱得科技发展股份有限公司

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

生产地址

张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线（非吸收缝线）和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC20）材料制成，表面经着色阳极氧化处理。缝线有白色和蓝白色两种，其中，白色缝线由白色超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和白色聚酯材料编制而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和蓝色聚酯材料编制而成，蓝色聚酯材料的蓝色染料为符合21CFR74.3045的酞菁铜（II）。插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。根据缝线的数量和线号、锚钉的螺纹外径和长度，将带线锚钉分为不同的型号规格。产品采用EO灭菌，灭菌包装产品有效期为3年。

适用范围

适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-17