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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20203130412
注册人名称
武汉医佳宝生物材料有限公司
注册人住所
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
生产地址
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
髋关节假体由钛合金股骨柄、金属球头、双极头、紧固螺钉、髋臼等部件组成。其中双极头由双极头杯、双极头衬和双极头卡环组成;髋臼由髋臼杯和臼衬组成。钛合金股骨柄、髋臼杯、紧固螺钉选用GB23102中规定的Ti6Al7Nb制造;金属球头、双极头杯选用YY0117.3中规定的铸造钴铬钼合金制造;臼衬、双极头衬和双极头卡环选用YY/T0811中规定的高交联聚乙烯制造;钛合金股骨柄和髋臼杯表面采用纯钛钛粉喷涂,涂层材料符合ASTM F1580-2012标准。根据组合方式可以分为:部分髋关节假体(由双极头、金属球头和钛合金股骨柄组成)和全髋关节假体(由髋臼、金属球头和钛合金股骨柄组成),紧固螺钉可用于在全髋关节假体中对髋臼杯进行辅助固定。产品经辐照灭菌,有效期5年。
适用范围
产品为一次性使用非骨水泥型假体,用于初次髋关节置换,适用于因终末期单侧或双侧髋关节疾患需要实施人工髋关节置换,且无植入禁忌症的患者。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-17
有效期至
2025-04-16
变更情况
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无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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