器械数据库

椎体扩张球囊导管

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20203040406
注册人名称
苏州名创医疗科技有限公司
注册人住所
张家港市南苑东路(塘桥镇)
生产地址
张家港市南苑东路(塘桥镇)
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎体扩张球囊导管由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、鲁尔接头、支撑丝和保护套组成。其中显影标记由符合JB/T 12511中规定的铂铱合金(PtIr10)材料制成,球囊由聚氨酯(Texin RxT90A)材料制成,芯管和外管由聚氨酯(Pellethane 2363-75D)材料制成,护套由聚氨酯(TPU)材料制成,手柄组件、鲁尔接头和支撑丝螺帽由符合YY/T 0806标准中规定的聚碳酸酯(PC)材料制成,支撑丝由符合GB/T 1220标准中规定的304不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成,保护套由符合ASTM D4895-16标准中规定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。  
适用范围
适用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-17
有效期至
2025-04-16
变更情况
2020-06-04 “注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇);生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401;生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)康力3幢401”。
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
完整内容查看产品百科