心血管光学相干断层成像设备及附件

国械注准20203060446

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2

深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2

心血管光学相干断层成像设备及附件

第三类

P60、Pathfinder 164

该产品由主机（P60）和一次性使用血管内成像导管(Pathfinder 164)组成，主机包括台车（集成计算机、光引擎等）、显示器、导管连接单元（简称PIU）。一次性使用血管内成像导管经环氧乙烷灭菌，有效期2年。

该产品预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

/

/

产品技术要求

/

国家药品监督管理局

2020-04-28

2025-04-27

/