远程超声诊断系统

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注册证编号

国械注准20203060460

注册人名称

武汉华大智造科技有限公司

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋

生产地址

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋

产品名称

远程超声诊断系统

管理类别

第三类

型号规格

MGIUS-R3

结构及组成

该产品由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。

适用范围

产品适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。各探头临床应用部位见产品技术要求。

产品储存条件及有效期

备注

准予注册，但鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：该产品上市后应制定科学的随访方案，提供更多样本观察以下适用人群或部位的应用情况：1.BMI在25.0-29.9Kg/m2和BMI大于30Kg/m2的适用人群的图像一致性；2.经肋间进行腹部检查的诊断一致性；3.对于肾脏长度、远端主动脉直径、胆总管直径测量与常规超声检查的测量一致性情况，是否影响疾病的诊断。4.收集上市后随访的不良事件数据。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-08

有效期至

2025-05-07

变更情况

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