糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

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注册证编号

国械注准20203210686

注册人名称

上海鹰瞳医疗科技有限公司

注册人住所

上海市徐汇区宜州路180号1幢8楼01室

生产地址

上海市徐汇区宜州路180号1幢8楼01室

产品名称

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

管理类别

第三类

型号规格

Airdoc-AIFUNDUS，发布版本V1.0。

结构及组成

产品包含客户端软件和服务器端软件,客户端软件以安装光盘形式提供,服务器端软件部署在云端。客户端软件包括用户登录、检查单模块、报告模块、系统设置模块;服务器端软件包括用户登录、检查单模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。

适用范围

本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像(分别以双眼视盘和黄斑为中心拍摄,并经自动图像质量判定合格)进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-07

有效期至

2025-08-06

变更情况