高强度聚焦超声治疗系统

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注册证编号

国械注准20153180355

注册人名称

北京源德生物医学工程有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

产品名称

高强度聚焦超声治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

FEP-BY02

结构及组成

系统由以下装置组成：治疗床、电源柜、B超测位装置、控制台、水处理装置。其中治疗床包括：上下两套超声聚焦换能器组件（两套组件的结构、参数及配用B超探头完全相同）、声耦合装置（水囊、水槽）、定位装置、患者承载装置。

适用范围

该产品用于子宫肌瘤的治疗，限于绝经前的、已婚已育且无再生育要求的育龄期妇女单发或多发子宫肌瘤（肌瘤个数≤3个，肌瘤大小3 -7cm，肌瘤部位限于肌壁间、粘膜下或浆膜下肌瘤）。要求具有良好的超声声窗或经过一定的临床处理可建立声窗在机载超声引导下可准确定位，治疗时需使用超声造影以监测治疗效果。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

产品储存条件及有效期

备注

产品禁忌症：妇科检查怀疑子宫肌瘤有恶变可能或合并其他妇科恶性肿瘤；月经期或怀孕患者；因过分肥胖、肌瘤位置过深、下腹部严重手术瘢痕等原因导致超声通道不佳或定位困难患者。原注册证编号为：国械注准20153230355

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-14

有效期至

2025-01-13